Mabion i Vaxine zawarły porozumienie w sprawie produkcji i komercjalizacji szczepionki na COVID-19 w Unii Europejskiej. Deklarowana polsko-australijska współpraca skoncentruje się na klinicznym i rynkowym wsparciu rozwoju w Europie szczepionki na SARS-CoV-2.

Polska spółka Mabion S.A. poinformowała o zawartym z australijską firmą biotechnologiczną Vaxine Pty Ltd. porozumieniu określającym warunki dalszych umów o współpracy na rzecz  rozwoju, produkcji i wprowadzenia na rynek w UE szczepionki przeciwko SARS-Cov-2 opracowanej przez Vaxine. Szczepionka jest obecnie w I fazie badań klinicznych. Po sfinalizowaniu umowy o współpracy Mabion stanie się partnerem Vaxine, kierującym w przyszłości rozwojem klinicznym, produkcją i komercjalizacją szczepionki na rynku polskim i europejskim.

Vaxine opracowuje Covax-19®, potencjalną szczepionkę na COVID-19 opartą na sprawdzonej, skalowalnej platformie wykorzystującej rekombinowane białko na bazie komórek owadów. W połączeniu z opatentowanym przez Vaxine adiuwantem Advax™, Covax-19® indukuje odpowiedź immunologiczną komórek T przeciwko wspólnie wytwarzanemu antygenowi. W różnych próbach zwierzęcych Covax-19® udowodnił, że zapewnia solidną ochronę przed zakażeniem COVID-19.

W lipcu tego roku firma Vaxine rozpoczęła I fazę badań klinicznych produktu Covax-19® testując szczepionkę na 40 zdrowych ochotnikach. W oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące ze wstępnego badania, organy regulacyjne zatwierdziły dalszy rozwój kliniczny szczepionki na COVID-19. W ramach zamierzonej współpracy spółki planują szybkie rozpoczęcie kolejnych badań klinicznych w Europie, co będzie możliwe dzięki postanowieniom Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczącym przyspieszenia procedur regulacyjnych tak, by jak najszybciej dopuścić do obrotu bezpieczne i skuteczne szczepionki i leki na COVID-19.

– Zainteresowanie Vaxine współpracą ze spółką Mabion wynika z naszej specjalizacji w dziedzinie inżynierii białek, doświadczenia w projektowaniu badań klinicznych, a przede wszystkim naszych możliwości w zakresie skalowania produkcji potencjalnej szczepionki. Opracowanie skutecznej szczepionki koronawirusowej jest najważniejszym wyzwaniem dla światowego przemysłu biotechnologicznego od początku pandemii – cieszymy się, że także i Polska może mieć w tej walce swój aktywny udział. Inżynieria białek jest główną dziedziną wiedzy naukowej firmy Mabion i bardzo doceniamy możliwość wykorzystania jej, by sprostać temu wielkiemu wyzwaniu. (…) Spółka Vaxine wykazała potencjał swojego adiuwantu Advax™ w odniesieniu do pandemii świńskiej grypy, doprowadzając swoją szczepionkę do stanu umożliwiającego ocenę kliniczną w czasie krótszym niż trzy miesiące. Obecna szczepionka powstaje w oparciu o sprawdzone procesy technologiczne. Jesteśmy przekonani, że Mabion posiada doskonałe zaplecze technologiczne i doświadczony zespół naukowców, którzy będą pracować z podobnym zaangażowaniem w walkę z pandemią koronawirusa. Jednocześnie chciałbym podkreślić, że potencjalna współpraca z Vaxine nie wpłynie na rozwój i komercjalizację naszego głównego kandydata na lek, MabionCD20 – powiedział dr Dirk Kreder, prezes zarządu Mabion S.A.

– Podpisane porozumienie z firmą Mabion i deklarowane zainteresowanie współpracą z Vaxine odzwierciedla potencjalną siłę naszej innowacyjnej technologii szczepionek, która zawiera nasz unikalny adiuwant Advax™ zaprojektowany tak, aby stymulować silną odporność komórkową i odporność przeciwciał. Dotychczasowe badania wykazały, że nasze podejście jest niezwykle bezpieczne – dodał profesor Nikolai Petrovsky, prezes i dyrektor ds. badań w Vaxine Pty Ltd.

Dr Maciej Wieczorek, zastępca przewodniczącego Rady Nadzorczej Mabion S.A. podkreślił: – Ostatnie kwartały uzmysłowiły rządom na całym świecie jak ważna jest kontrolowana, oparta na kwalifikacjach produkcja leków oraz zróżnicowanie łańcuchów ich dostaw. Jestem przekonany o kompetencjach polskiej spółki Mabion w tej dziedzinie i oczekuję, że zawarte porozumienie przełoży się na cenną współpracę między spółką a Vaxine.

O badaniach nad szczepionką na COVID-19

Nad skuteczną szczepionką na COVID-19 pracują setki firm farmaceutycznych i biotechnologicznych. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w fazie badań klinicznych są obecnie 33 potencjalne szczepionki na koronawirusa. Dzieli się je według typów platform technologicznych na: szczepionki genetyczne, wektorowe, białkowe, szczepionki zawierające całego wirusa oraz szczepionki o zmienionym zastosowaniu. Covax-19® firmy Vaxine jest szczepionką białkową, która jest sprawdzoną platformą szeroko stosowaną w innych szczepionkach, takich jak te przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Na całym świecie na walkę z koronawirusem i opracowanie skutecznej szczepionki przeznaczane są ogromne środki finansowe. Tylko w USA wiele firm, m.in. Novavax, Moderna, Pfizer & BioNTech czy AstraZeneca i University of Oxford otrzymało miliardy dolarów na wsparcie programu ustanowionego przez Biomedical Advanced Research and Development Authority w ramach programu Warp Speed. W Europie na badania nad szczepionką na COVID-19 znaczne sumy przeznaczyła Unia Europejska. Zgodnie z deklaracją państw członkowskich, Parlamentu Europejskiego i Rady Europy udostępniono 2,7 mld euro na stworzenie skutecznej szczepionki w najkrótszym możliwym czasie. Zamiarem spółki Mabion jest pozyskanie na sfinansowanie projektu dostępnych środków publicznych zarówno na poziomie europejskim, jak i krajowym.

* Mabion jest pierwszą polską firmą biotechnologiczną, której głównym celem jest opracowywanie, produkcja i sprzedaż leków biopodobnych na szeregu rynków regulowanych. Głównym projektem spółki jest MabionCD20. Spółka prowadzi rejestrację w ramach scentralizowanej procedury na wszystkich rynkach europejskich w partnerstwie z Mylan – jedną z największych firm farmaceutycznych na świecie. Kolejnym średniookresowym celem spółki jest wprowadzenie MabionCD20 na rynek amerykański. Od 2013 roku Mabion jest notowany na głównym rynku GPW. Spółka wchodzi w skład indeksu mWIG40. Więcej informacji: www.mabion.eu

* Vaxine Pty Ltd. została założona w 2002 roku i jest australijską firmą biotechnologiczną koncentrującą się na rozwoju innowacyjnych szczepionek przeciwko grypie sezonowej i pandemicznej, COVID-19, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz japońskiemu zapaleniu mózgu. Więcej informacji: http://vaxine.net/